По сути, от уровня лабораторий с определенным количеством ручных операций здесь перейдут на роботизированное высокотехнологичное промышленное производство. В производственной программе предусмотрен выпуск как активных фармацевтических субстанций (АФС) — ключевых компонентов лекарственных средств, так и конечной формы — РФЛП, а также медицинских изделий. Важный аспект, что заказ скоординирован с регулятором — Минздравом России.
На заводе установят 16 технологических линий для серийного производства всех востребованных наименований РФЛП, АФС и медизделий. Для обеспечения возможности проведения фармацевтической разработки новых РФЛП на производстве будет размещена полностью автоматизированная R&D-линия, а также примыкающие к ней участки «холодной» производственной лаборатории и контроля качества, включая собственный спектрометрический участок.
В настоящее время осуществляется поставка на площадку самого современного аналитического оборудования для физико-химической лаборатории контроля качества. Вторая лаборатория, микробиологическая, будет аттестована для работы с контрольными штаммами III-IV группы патогенности и, по сути, станет уникальной в РФ промышленной микробиологической лабораторией радиофармацевтического производства. Обе лаборатории контроля качества будут оснащены собственными горячими камерами для безопасной работы с радиоактивными образцами. Еще одной особенностью сооружаемого производства станет собственная автоматизированная флаконная линия для подготовки всей требуемой основным производством номенклатуры стерильных и апирогенных флаконов: комплектующих генераторов технеция-99m (стерильные и апирогенные вакуумированные флаконы, флаконы с 0,9 % NaCl), пустых флаконов для асептического розлива РФЛП. Ведётся подготовка к запуску высокотехнологичной системы хранения и обращения с радиоактивными отходами.
Среди основных продуктов — йод-131 для терапии рака щитовидной железы и нейроэндокринных опухолей у детей, актиний-225 и лютеций-177 для лечения рака предстательной железы, самарий-153 и радий-223 для борьбы с костными метастазами, углерод-13 для диагностики гастроэнтерологических и онкологических заболеваний ЖКТ, АФС на основе йода-131, молибдена-99, актиния-225 и лютеция-177, а также генераторы технеция-99m, которые применяются для диагностики различных заболеваний.
Когда ждать запуска? К концу этого года будут запущены в опытную эксплуатацию первые производственные линии. Глава Росатома Алексей Лихачев во время посещения площадки строительства весной этого года отметил, что открытие завода такого широкого профиля — это ответ на проблему роста онкологических заболеваний по всему миру: «Мы нацелены бороться и побеждать их. Уже сегодня ученые Росатома последовательно расширяют номенклатуру отечественной радиофармпродукции для диагностики и лечения онкологических заболеваний».
В полную силу предприятие, по планам, заработает в 2028 году. С его пуском атомная отрасль сможет обеспечить производство еще около 20 препаратов, которые так необходимы больным онкологией.
С пуском предприятия атомная отрасль сможет обеспечить производство еще около 20 препаратов, которые так необходимы больным онкологией
Флагманский проект
Новое высокотехнологичное производство РФЛП — флагманский проект Обнинска. Он идеально укладывается в стратегию наукограда как города высоких атомных технологий: ядерная медицина — одно из ее главных направлений.
И, конечно, то, что базой для нового современного производства стала площадка НИФХИ им. Л.Я. Карпова — совсем не случайность. Много десятилетий здесь производят радиофармпрепараты и отсюда поставляют их в клиники. Институт — единственный в России производитель генераторов технеция-99m, а также одного из самых высокоэффективных препаратов для терапии костных метастазов — готового радиофармацевтического лекарственного препарата на основе самария-153.
Время под контролем
Не секрет, что Росатом сегодня делает очень серьезную ставку на ядерную медицину. Вот и на полях международного молодежного форума Оbninsk NEW кипели дискуссии вокруг этой темы. Серьезный вопрос — логистика. РФЛП — продукт «скоропортящийся», поскольку его активность со временем убывает.
Как подчеркнул технический директор АО «Росатом Наука» Юрий Лемехов, проект создания на площадке НИФХИ современного производства является стратегическим шагом для удовлетворения растущих потребностей как внутри страны, так и на экспорт.
«Критическую важность имеет минимизация времени от производства до применения препарата у пациента из-за радиоактивного распада. Для удаленных заказчиков предусмотрена поставка сырья в статусе активной фармсубстанции, произведенной по стандартам GMP с полным микробиологическим и радиохимическим контролем. Для этого выстроены логистические цепочки с использованием авиационного транспорта. В то же время готовые формы препаратов будут ориентированы на национальный запрос. При этом Росатом рассматривает возможность взаимодействия с широким кругом стран, сопровождая свою продукцию до медицинского учреждения», — поделился Юрий Лемехов.
На 10 лет вперед
«Еще несколько лет назад целый ряд РФЛП поставлялся в Россию из-за рубежа. Нам за достаточно короткий срок удалось заместить целый ряд критически важных импортных препаратов, например французский генератор технеция-99m для диагностики онкологии щитовидной железы и головного мозга, польский йод-131 для терапии щитовидной железы, немецкий радий-223 для терапии предстательной железы. С пуском завода импортозамещенных продуктов станет еще больше — это препараты для диагностики и лечения целого ряда онкологических, сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний», — говорит глава «Росатома» Алексей Лихачев.
В госкорпорации привыкли думать на далекую перспективу. Так исторически сложилось, ведь с учетом строительства жизненный цикл той же атомной станции может достигать сотни лет. Ядерная медицина как важнейшее звено системы здравоохранения, безусловно, требует планов на долгие годы вперед.
***
Россия, которую хотели зажать с помощью западных санкций, становится все более независимой страной. И это в полной мере относится к спасению жизни людей на основе самых высоких технологий. Обнинск в этой истории играет не последнюю роль. И это то, чем стоит гордиться не только в дни празднования 70-летнего юбилея города.
